#Nachrichten #Heute: Zuverlässige Versorgung der Patienten mit …

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#Nachrichten #Heute: Zuverlässige Versorgung der Patienten mit …

10 min

München (ots) –

www.nachrichten-heute.net:

– Neuer vfa-Biotechreport bestätigt hohen Stellenwert von Biopharmazeutika – Zuverlässige biotechnologische Arzneimittelherstellung für Gesundheitsversorgung der Menschen wichtig – Moderne Biomanufacturing-Anlagen sichern hohe Qualität und schonen Ressourcen

Mit 38 Biopharmazeutika wurden 2018 so viele biotechnologisch hergestellte Arzneimittel wie noch nie für den EU-Markt zugelassen. Laut des aktuellen Branchenreports des Verbands der forschenden Arzneimittelhersteller (vfa) bestätigt dies die zunehmende Bedeutung von Biopharmazeutika für die Gesundheitsversorgung der Menschen. (1) Daher wird eine kontinuierliche Lieferbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln immer wichtiger.

Im vergangenen Jahr erhielten erneut mehr Biopharmazeutika als chemisch-synthetisch hergestellte Arzneimittel die Zulassung – insgesamt waren es 38, im Vorjahr 23. Die steigenden Zahlen an Biopharmazeutika sind auf die vermehrten zielgerichteten Therapieoptionen nach vielen zulassungsstarken Jahren zurückzuführen. (1) Um weltweit Millionen von Patienten mit ernsthaften Erkrankungen zuverlässig mit Biopharmazeutika versorgen zu können, bedarf es einer kontinuierlichen Produktion. Eine wesentliche Herausforderung für gleichbleibende Qualität und konstante Lieferbarkeit der Arzneimittel sind die vielfachen Beeinflussungsmöglichkeiten des biotechnologischen Herstellungsprozesses. Daher stehen bei Amgen ausreichende Produktionsmöglichkeiten im Fokus. “Es ist unser Anspruch, jeden Patienten zu jeder Zeit mit unseren Arzneimitteln versorgen zu können”, sagt Dr. Roman Stampfli, Geschäftsführer der Amgen GmbH. “Wir hatten in unserer 40jährigen Geschichte weltweit noch nie einen Lieferengpass.”

Biomanufacturing: Komplexe Herstellungsverfahren und nachhaltige Produktion

Die Herstellung biotechnologischer Arzneimittel ist ein aufwändiger, zeit- und kostenintensiver Prozess, bei dem jegliche Art von Qualitätsschwankung vermieden werden muss, um konstante Bedingungen zu gewährleisten. In großen Stahltanks, den sogenannten Bioreaktoren, produzieren lebende, gentechnisch veränderte Zellen den gewünschten Wirkstoff. Die Produktion findet innerhalb einer optimalen, kontrollierten Umgebung für die sehr empfindlich reagierenden Zellstämme statt. Die Bedingungen werden hinsichtlich Nährstoffe, Temperatur, pH-Wert und Druck in den Bioreaktoren permanent überwacht, denn Biopharmazeutika reagieren auf Schwankungen bei diesen physikalischen Parametern. Amgen setzt bei der Produktion auf Nachhaltigkeit und bemüht sich um eine Reduzierung des CO2-Ausstoßes durch Energieeinsparungen, eine höhere Energieeffizienz und eine Erhöhung des Anteils an erneuerbaren und alternativen Energien (2). Dafür hat Amgen einen modernen Bioreaktor entwickelt, der aufgrund eines geringeren Wasser- und Energieverbrauchs produktiver arbeitet, weil er eine größere Zelldichte und somit einen höheren Ertrag ermöglicht.

Über Amgen

Amgen ist ein weltweit führendes unabhängiges Biotechnologie-Unternehmen, das mit nahezu 21.000 Mitarbeitern in fast 100 Ländern weltweit seit fast 40 Jahren vertreten ist. In Deutschland arbeiten wir an drei Standorten mit über 750 Mitarbeitern jeden Tag daran, Patienten zu helfen. Weltweit profitieren jährlich Millionen von Patienten mit schweren oder seltenen Erkrankungen von unseren Therapien. Unsere Arzneimittel werden in der Nephrologie, Kardiologie, Hämatologie, Onkologie, Knochengesundheit und bei chronisch-entzündlichen Erkrankungen eingesetzt. Neben Originalpräparaten beinhaltet unser Portfolio auch Biosimilars. Wir verfügen über eine vielfältige Pipeline. www.amgen.de

Referenzen

1. Biotech-Report “Medizinische Biotechnologie in Deutschland 2019”, Boston Consulting Group, vfa bio – Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. 2. Responsibility Highlights Report 2018 (http://ots.de/5UJ6fr)

Folgen Sie Amgen Deutschland auch auf: Twitter: www.twitter.com/AmgenGermany YouTube: www.youtube.com/channel/UCeC6oqHqLe4X5z0jbaWrtQw

Zukunftsgerichtete Aussagen

Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die auf den aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von Amgen basieren. Alle Aussagen, mit Ausnahme von Aussagen über Fakten aus der Vergangenheit, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Dies gilt auch für Aussagen über Ertragsprognosen, Betriebsergebnismargen, Investitionsaufwendungen, liquide Mittel oder andere Finanzkennzahlen, erwartete gerichtliche, schiedsgerichtliche, politische, regulatorische oder klinische Ergebnisse oder Praktiken, Verhaltensmuster von Kunden und Verschreibern, Entschädigungsaktivitäten und -ergebnisse sowie andere ähnliche Prognosen und Ergebnisse.

Zukunftsgerichtete Aussagen sind mit beträchtlichen Risiken und Unwägbarkeiten behaftet, einschließlich der nachfolgend genannten und in den von Amgen eingereichten Security and Exchange Commission-Berichten näher beschriebenen. Dazu gehört auch unser jüngster Jahresbericht auf dem Formblatt 10-K sowie nachfolgende Periodenberichte auf den Formblättern 10-Q und Form 8-K. Sofern nichts anderes angegeben ist, trifft Amgen diese Aussagen zum vermerkten Datum und verpflichtet sich nicht dazu, in diesem Dokument enthaltene zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, wenn neue Informationen vorliegen, Ereignisse eintreten oder aufgrund anderer Gründe.

Für zukunftsgerichtete Aussagen kann keine Garantie übernommen werden und tatsächliche Ergebnisse können von den erwarteten abweichen. Unsere Ergebnisse werden dadurch beeinflusst, wie erfolgreich wir neue und bestehende Produkte im In- und Ausland vermarkten. Sie hängen von klinischen und regulatorischen Entwicklungen ab, die aktuelle und zukünftige Produkte betreffen, von der Umsatzsteigerung bei kürzlich eingeführten Produkten, vom Wettbewerb mit anderen Produkten (einschließlich Biosimilars), von Problemen oder Verzögerungen bei der Herstellung unserer Produkte sowie von globalen Wirtschaftsbedingungen. Darüber hinaus wird der Vertrieb unserer Produkte vom Preisdruck, der Wahrnehmung in der Politik und der Öffentlichkeit und von den Erstattungsrichtlinien der privaten und gesetzlichen Krankenkassen sowie Regierungsbehörden und Managed Care Provider beeinflusst und kann zudem von Entwicklungen bei gesetzlichen Bestimmungen, klinischen Studien und Richtlinien sowie nationalen und internationalen Trends zur Eindämmung von Kosten im Gesundheitswesen beeinflusst werden. Überdies unterliegen unsere Forschungs- und Testarbeit, unsere Preisbildung, unser Marketing und andere Tätigkeiten einer starken Regulierung durch in- und ausländische staatliche Aufsichtsbehörden. Wir oder andere könnten nach der Markteinführung unserer Produkte und Medizinprodukte Sicherheits- oder Herstellungsprobleme oder Nebenwirkungen feststellen. Unser Unternehmen könnte von behördlichen Untersuchungen, Rechtsstreitigkeiten und Produkthaftungsklagen betroffen sein. Darüber hinaus könnte unser Unternehmen von neuen Steuergesetzen betroffen sein, die zu erhöhten Steuerverbindlichkeiten führen. Für den Fall, dass wir unseren Verpflichtungen aus der mit den US-Regierungsbehörden geschlossenen Vereinbarung zur Unternehmensintegrität nicht nachkommen, drohen beträchtliche Sanktionen. Außerdem könnte der Schutz für unsere Produkte und Technologie, der durch angemeldete und erteilte Patente sichergestellt wird, von unseren Mitbewerbern angegriffen, außer Kraft gesetzt oder unterlaufen werden. Zudem könnten wir in aktuellen oder zukünftigen Rechtsstreitigkeiten unterliegen. Wir führen einen Großteil unserer kommerziellen Fertigung in wenigen Schlüsselbetrieben, unter anderem in Puerto Rico, durch und sind darüber hinaus bei unseren Herstellungsaktivitäten teilweise von Dritten abhängig. Lieferengpässe können den Vertrieb bestimmter aktueller Produkte und die Entwicklung von Produktkandidaten beschränken. Für die Entwicklung mancher unserer zukünftigen Produkte und für die Vermarktung und den Vertrieb mancher unserer Handelsprodukte setzen wir auf die Zusammenarbeit mit Dritten. Zudem stehen wir bezüglich vieler der von uns vermarkteten Produkte sowie in Bezug auf die Entdeckung und Entwicklung neuer Produkte in Konkurrenz zu anderen Unternehmen. Die Entdeckung oder Identifizierung neuer Produktkandidaten und die Indikationserweiterung für bestehende Produkte kann nicht garantiert werden, und der Schritt vom Konzept zum Produkt ist nicht gesichert. Daher kann nicht dafür garantiert werden, dass ein bestimmter Produktkandidat oder die Indikationserweiterung eines bestehenden Produktes erfolgreich sein und vermarktet werden wird. Des Weiteren werden manche Rohstoffe, Medizinprodukte und Komponenten für unsere Produkte ausschließlich von Drittanbietern geliefert. Einige unserer Vertriebspartner, Kunden und Kostenträger haben erheblichen Einfluss auf ihre Verkaufsverträge mit uns. Die Entdeckung signifikanter Probleme mit einem Produkt, das einem unserer Produkte ähnelt, kann auf eine gesamte Produktklasse zurückfallen und den Vertrieb der betreffenden Produkte, unser Unternehmen und unser Betriebsergebnis stark beeinträchtigen. Die Akquisition anderer Unternehmen oder Produkte unsererseits sowie unsere Anstrengungen zur Eingliederung aufgekaufter Betriebe kann fehlschlagen. Wir sind immer stärker von IT-Systemen, Infrastruktur und Datensicherheit abhängig. Technische Ausfälle, Cyberangriffe oder Verstöße gegen Datensicherheit können die Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit unserer Systeme und unserer Daten beeinträchtigen. Unser Aktienkurs schwankt und kann von unterschiedlichsten Ereignissen beeinflusst werden. Unser Geschäftserfolg kann die Zustimmung unseres Verwaltungsrats zur Ausschüttung einer Dividende sowie unsere Fähigkeit zur Zahlung einer Dividende oder zum Rückkauf unserer Stammaktien beschränken. Möglicherweise gelingt es uns nicht, Geld zu günstigen Konditionen am Kapital- und Kreditmarkt aufzunehmen oder überhaupt Geld aufzunehmen.

Quellenangaben

Bildquelle:obs/Amgen GmbH
Textquelle:Amgen GmbH, übermittelt durch news aktuell
Quelle:https://www.presseportal.de/pm/30303/4330002
Newsroom:Amgen GmbH
Pressekontakt:Bettina Jödicke-Braas
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