Regulatorischer Durchbruch beim Start-up BrainRepair UG – Stammzellenbehandlung für Neugeborene …

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Bochum (ots) – RUB-Mediziner: “Die Zukunft der Heilung von Hirnschäden hat begonnen!”

Bochumer Ärzte haben eine einzigartige Methode entwickelt, die auf eigenen (autologen) Stammzellen des Nabelschnurbluts basiert, um Hirnschäden in der weißen Substanz zu behandeln, die bei Neugeborenen zu zentralen Lähmungen (Zerebralparese, CP) führen. Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA hat hierfür die weltweit erste “Orphan Drug Designation” (ODD) erteilt, die eine Marktexklusivität in allen EU-Mitgliedstaaten für 12 Jahre nach Marktzulassung garantiert. “Mit dem nun genehmigten Studienprotokoll (Paediatric Investigation Plan, PIP) erreichen wir die Zielgerade für die Zulassung, da die geplante randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie (RCT) zur Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit an einer begrenzten Anzahl von Frühgeborenen (vor der 37. Schwangerschaftswoche) durchgeführt wird und eine Zwischenanalyse nach der Hälfte der Teilnehmer erlaubt”, sagt Prof. Dr. Arne Jensen, Mitbegründer und CEO von BrainRepair UG, einem Spin-off der Ruhr-Universität Bochum (RUB). “Hirnschäden in der weißen Substanz betreffen ca. 15.000 Neugeborene jedes Jahr in der EU”, so fährt er fort, und sind häufig gefolgt von spastischen Lähmungen (Zerebralparese), der häufigsten Behinderung in der Kindheit, die eine enorme Belastung für die Betroffenen, ihre Familien und die Gesellschaft bei geschätzten Gesundheitskosten von 56 Mrd. EUR pro Jahr darstellt. ” Prof. Arne Jensen betont: “Alle unsere persönlichen, wissenschaftlichen, klinischen und philanthropischen Bemühungen dienen nur dem einen Ziel – der Bekämpfung der frühkindlichen Zerebralparese! Deshalb müssen wir diese erste kurative Stammzellbehandlung aus eigenem Nabelschnurblut allen Kindern, die sie benötigen, so schnell wie möglich zur Verfügung stellen. ”

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BrainRepair UG

BrainRepair UG ist ein Start-up im klinischen Stadium, das innovative Stammzellbehandlungen auf der Basis von menschlichem Nabelschnurblut für eine Vielzahl von Indikationen im Zusammenhang mit Hirnverletzungen bei Kindern entwickelt. Diese umfassen solche, die durch Sauerstoffmangel und Entzündungen verursacht werden (PVL, HIE, NE), Blutungen, Schlaganfälle, Zerebralparese (CP), traumatische Hirnverletzungen (TBI) und Rückenmarksverletzungen (SCI). BrainRepair UG ist das weltweit erste Biotech-Unternehmen, dessen Stammzellprodukte von der Europäischen Kommission und der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA mit ‘Orphan Medicinal Product Designations’ zur Behandlung von Hirnverletzungen bei Neugeborenen (PVL, NE) ausgezeichnet wurden. Der Hauptsitz der BrainRepair UG befindet sich in Bochum. Für weitere Informationen besuchen Sie gern die BrainRepair UG Website unter https://brainrepair.eu/.

Links: Autologous Cord Blood Therapy for Infantile Cerebral Palsy: From Bench to Bedside,Obstet Gynecol Int vol.2014,12p; https://www.hindawi.com/journals/ogi/2014/976321/ EMA Orphan medicinal Product Designation Periventricular leukomalacia (PVL): https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3161744 EMA Orphan medicinal Product Designation Newborn encephalopathy (NE): https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3161743

Jiandi, 10er-Pack, KN95 / FFP2 5-Lagen- Mundschutzmaske Atemschutzmaske *
  • LEISTUNG: KN95 und FFP2 beziehen sich auf die chinesischen und europäischen Standards für Filtermasken. Diese Maske hat mehrere K95-Markierungen, wurde jedoch zusätzlich nach der europäischen FFP2-Norm getestet, von einer EU-benannten Stelle (Nummer 0370) gemäß der EU-FFP2-Norm EN 149: 2001 + A1: 2009 bewertet und genehmigt. Die Dokumentation der benannten Stelle kann unter dem Produktbild heruntergeladen werden.
  • SCHUTZDESIGN: Zusätzlich zu Tröpfchen und Spritzern filtern die 5 Schichten dieser Masken mindestens 94% der in der Luft suspendierten Partikel
  • SICHERES DESIGN: Das eingebaute weiche, verstellbare Nasenclip- und Cup-Design bietet Komfort und Sicherheit durch die sichere Passform für das Gesicht der meisten Erwachsenen. Die 5 Schichten werden mit einem Verfahren an Ort und Stelle gehalten, bei dem alle 5 Schichten zusammengedrückt werden, um die maximale Filtrationsfähigkeit der Maske zu gewährleisten. Diese sollten nicht mit Löchern verwechselt werden.
  • PAKET: Das Paket enthält 10 Einweg-Atemschutzgeräte mit FFP2-Zertifizierung. Dies sind Einwegmasken für Erwachsene.
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  • Diese Masken wurden von einer benannten Stelle (Nummer 2163) der EU-FFP2-Norm EN 149: 2001 + A1: 2009 und GB2606-2006 getestet, gehört und verwaltet (dies ist das chinesische Äquivalent der EU-Norm). Die Dokumentation der benannten Stelle kann unter dem Produktbild erstellt werden.
  • Hergestellt aus hocheffizientem schmelzgeblasenem Gewebe mit einer Filtrationsrate von 94%.
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  • SICHERES DESIGN: Der eingebaute weiche, verstellbare Nasenclip bietet Komfort und Sicherheit durch seine sichere Passform im Gesicht. Die elastischen Ohrriemen sind bequem und bequem für die meisten Männer und Frauen, auch mit Brille.
  • PAKET: Die Packung enthält 20 Einweg-KN95-Atemschutzgeräte in 2 Packungen (jeweils 10)

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Quellenangaben

Bildquelle: obs/BrainRepair UG/Prof. Dr. Arne Jensen
Textquelle: BrainRepair UG, übermittelt durch news aktuell
Quelle: https://www.presseportal.de/pm/148654/4720762
Newsroom: BrainRepair UG
Pressekontakt: BrainRepair UG (haftungsbeschränkt)
Prof. Dr. med. Arne Jensen
M.D.
Ruhr-University Bochum
Campus Klinik Gynäkologie
Universitätsstr. 140
44799 Bochum
Germany
Tel.: +49 234 588 196-0
Fax.: +49 234 588 196-19
Email: arne.jensen@brainrepair.eu
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